药用复合硬片检测方法与试验仪器

　　药用复合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等几种工艺，被广泛的应用于固体药品的水泡眼包装，是直接接触药品的包装材料。药用复合硬片生产加工比较复杂，工艺技术要求严格，生产环境卫生指标很高，因此，加强对产品及生产环境卫生指标的监控就十分重要。目前，国家针对药用复合硬片质量检测出台的相关标准有YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》等。
一、药用复合硬片阻隔性能检测
1、试验目的：阻隔性能是考查药用复合硬片的一个重要性能指标，它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。
2、试验方法：水蒸气透过量按照YBB00092003规定*法-杯式法测定(重量法测试)，试验温度(38±0.6℃)，试验相对湿度(90±2)%，水蒸气透过量不得大于15g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准*法(压差法测试氧气透过量)规定测试，试验温度38±2℃(氧气透过量不得超过4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、试验仪器：水蒸气透过量测试采用Labthink兰光的W3/030透湿性测试仪，氧气透过量测试采用VAC系列压差法气体渗透仪进行检测即可。
二、药用复合硬片机械性能(拉伸强度、断裂伸长率)测试
1、试验目的：药用复合硬片在使用中需承受内容物重量的作用，另外还要受到一些外力，故需进行机械性能的测定，通过检测确保其机械性能合格。
2、试验方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa ，断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于130% ；大于0.05mm的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。
3、试验仪器：采用Labthink兰光的XLW系列智能电子拉力试验机进行检验即可，按标准规定制备试样，之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具，设定试验速度(推荐选用500mm/min的速度)，启动试验，测试出试验结果。
三、药用复合硬片热合强度检测
1、试验目的：用于热封部位热封强度的检测
2、试验方法：按YBB00122003(热合强度测定法)标准进行检测。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封（将铝箔的黏合层面与PVC片叠合），置于热封仪上进行热压封合，然后用标准裁切器将试样切成15mm宽，取中间三条通过拉力机进行180°剥离（剥离速度按具体检测标准的要求执行），剥离所需要做的*大功就是热合强度。
3、试验仪器：可采用Labthink兰光的HST-H3型热封试验仪来进行热封样品的制备，之后配合XLW系列智能电子拉力试验机进行热合强度的检测即可。
四、药用复合硬片耐冲击性能检测
1、试验目的：用于检测硬片的耐落球冲击性能。
2、试验方法：可按YBB00222005标准进行。裁取150mm×50mm，纵横向各5片。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5℃的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样(PVDC面向上)固定在落球冲击试验机的夹具上，跨距100mm，按照标准中表2的要求选择钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵横向均不得有二片以上破损。
3、试验仪器：可选用Labthink兰光的FDI-01落镖冲击试验机来完成试验。