济南兰光2025药典标准解读四|聚焦包装容器透氧透湿测定新方法

　　2025版《中国药典》关于药包材通用技术要求的重要修订之一，即拓展了药用包装容器阻隔性测定的适用方法，首(分隔)明确4007药包材气体透过量测定法的“第二法电量分析法”和4010药包材水蒸气透过量测定法的“第四法红外检测器法”可扩展应用于包装容器的氧气和水蒸气透过量测定。这一变化，不仅反映了药包材检测向“包装系统”评估延伸的趋势，更为注射液用包装系统（如塑料安瓿、塑料输液瓶/袋）、口服液体药用塑料瓶、口服固体药用塑料瓶等药用容器提供了更加高效的阻隔性能测定方案。

一、电量分析法 测定容器氧气透过量

　　2025版《中国药典》4007药包材气体透过量测定法，首(分隔)次在“第二法电量分析法”的附注中明确该法可扩展应用于包装容器的氧气透过量测试。测试仪器需配置“适宜容器试验支架”，测试需在受控温湿度条件下严格按照仪器规定的方法进行。

Labthink C230H氧气透过率测试系统及容器恒温恒湿测试模块

仪器装置：

　　Labthink C230H氧气透过率测试系统，搭配容器恒温恒湿测试模块，全面兼容薄膜/薄片与容器的测试需求。凭借高精度库仑氧气分析传感器（电量检测器）及Labthink先进的数字信号分析技术，结合自动温湿度调节功能，该系统能够在宽测量范围内实现高分辨率和高灵敏度的氧气透过率检测。单次试验，可在受控温湿度条件下同步完成3种容器样品的氧气透过量测试。

测定方法：

　　将容器样品封装在精密控温的测试舱中，容器外侧通入试验气体氧气，容器内侧通入载气氮气，氧分子穿过容器外壁扩散到内部的高纯氮气中，被流动的氮气携带至电量检测器进行化学反应并产生电压，该电压与单位时间内通过电量检测器的氧气量成正比，由此计算出容器氧气透过率（单位cm3/24h）、容器氧气透过量（单位cm3/(24h·0.1MPa)）。

电量分析法容器氧气透过量测试原理图

二、红外检测器法 测定容器水蒸气透过量

　　2025版《中国药典》4010药包材水蒸气透过量测定法“第四法红外检测器法”，新增附注第二条，明确允许配置容器试验专用支架的测试仪可扩展用于容器类药包材水蒸气透过量的测定，突破了2020版《中国药典》该方法仅限薄膜/薄片测试的限制，为容器类药包材的水蒸气透过量测定提供了更为便捷、准确的手段。

仪器装置：

Labthink C390H水蒸气透过率测试系统及容器恒温恒湿测试模块

　　Labthink C390H水蒸气透过率测试系统，通过配置容器专用测试模块，全面兼顾薄膜/薄片与容器的水蒸气透过率测试。系统内置自主研制的新型红外法检测器，具有卓(分隔)越的精准性、重复性和使用寿命。同时，设备内部温度、湿度自动调节，并能实时监控测试腔内温湿度情况，使测试精准可靠。

测定方法：

　　将容器样品封装在精密控温的测试仓中，具有稳定相对湿度的氮气在容器外侧流动，为高湿侧。干燥氮气在容器内侧流动，为低湿侧。由于存在一定的湿度差，水蒸气从高湿腔通过容器样品渗透到低湿腔，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，当试验达到稳定状态后，通过输出的电信号计算出容器样品的水蒸气透过率。

红外检测器法容器水蒸气透过量测试原理图

　　随着《中国药典》的逐步完善以及药包材检测技术的不断进步，包装容器的阻隔性测定方法将呈现更加多样化、精准化的发展趋势。Labthink作为专(分隔)业的药包材阻隔性测试仪器研发制造商，将持续致力于技术创新与升级，为药企提供更为高效、可靠的测试解决方案，助力药包材质量控制水平的提升，共同推动医药行业的健康发展。