药品的有效成分易受水分影响发生化学反应从而加速失效，通过精准控制药包材水蒸气透过量，可维持包装内部相对湿度稳定，避免药物保质期缩短。作为该项指标的重要测定方法，2025版《中国药典》对4010药包材水蒸气透过量测定法进行了重要修订，确保水蒸气透过量测定结果更加精确，为药品有效期的科学评估提供了可靠依据。下面，将详细比较2025版《中国药典》4010药包材水蒸气透过量测定法（下文简称25版4010）与2020版《中国药典》4010水蒸气透过量测定法（下文简称20版4010）的异同。本信息由济南兰光机电技术有限公司发布提供。

第(分隔)一法 重量法

1、增重法

　　增重法，是测定在规定的温度、相对湿度环境下，材料或容器透入的水蒸气量，通常用干燥剂的重量增重来计算。增重法通常又分为杯式法和容器法两种。

法一、杯式法——适用药用薄膜或薄片

　　杯式法，系指将供试品固定在特制的装有干燥剂的透湿杯上，通过透湿杯的重量增量来计算药用薄膜或薄片的水蒸气透过量。一般适用于水蒸气透过量不低于2g/(m2·24h) 的薄膜或薄片。

（1）仪器装置核心参数保持稳定

　　水蒸气透过量测定，传统试验采用的恒温恒湿箱和分析天平的技术要求在两版4010中保持一致，亦可采用具有温湿度控制及自动连续称量功能，经验证等效的仪器进行测定。

（2）透湿杯结构灵活性增强

　　20版4010明确要求透湿杯采用标准中图1的固定样式，而25版4010则修订为“可参考图1，也可选用其他形状结构的透湿杯”的表述，允许使用符合试验要求的非标设计，并在“测定法”部分也新增“如采用其他透湿杯按产品说明封装”的开放性条款，进一步明确非标透湿杯的使用要求，体现了25版4010对创新仪器设计的包容性。

（3）新增试验条件

　　25版4010新增条件C（温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%），与原有条件A（温度23℃±2℃，相对湿度90%±5%）和条件B（温度38℃±2℃，相对湿度90%±5%），形成高湿度（90%RH）与中等湿度（50%RH）并行的测试体系，更加全面地模拟药品储运环境。此外，25版4010将“常用试验条件如下”的表述修订为“包括但不限于以下常用试验条件”，明确上述试验条件为示例性规定，允许根据实际需求扩展其他条件。

（4）密封材料体系扩展

　　25版4010将术语“密封蜡”统一修订为“密封剂”，并新增聚异丁烯复合配方（80%石蜡+20%黏稠聚异丁烯）作为可选方案，与传统的密封蜡配方（85%石蜡+15%蜂蜡）共同构成标准化的密封材料体系。

（5）干燥剂选择灵活性提升

　　25版4010保留无水氯化钙作为基准干燥剂，同时新增硅胶、分子筛等替代方案，并要求“使用前应进行有效活化”，体现了标准精准度和包容性。

法二、容器法——适用口服固体制剂用包装容器

　　增重法之容器法，系指在规定的温度、相对湿度环境下，包装容器内透入的水蒸气量。一般适用于口服固体制剂用包装容器，如固体瓶等。25版4010对容器法的修订并不多，主要体现在测定方法和干燥剂种类方面。

　　（1）新增对配套封口垫片的处理规范，允许采用热封工艺并明确需要验证热封效果，必要时可去除瓶盖和纸板以避免干扰。

　　（2）将容器精密称定后置于恒温恒湿箱中的放置时间由20版4010“72小时”改为“按规定的时间放置”。

　　（3）干燥剂选择新增硅胶、分子筛等替代方案。

2、减重法

　　减重法，系指在规定的温度、相对湿度环境下，一定时间内容器内水分损失的百分比。一般适用于口服、外用液体制剂用容器、输液容器等包装容器。25版4010只新增了对配套封口垫片的处理规范，其他内容保持一致。

第二法 电解分析法

　　本法系指水蒸气遇电极电解为氢气和氧气，通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积供试品的水蒸气透过总量的水蒸气透过量分析方法，一般适用于薄膜或薄片。本法本次并没有修订，仍采用自动化水蒸气透过量测定仪器进行测试。

第三法 红外检测器法

　　红外检测器法系指当供试品置于测试腔时，供试品将测试腔隔为两腔，供试品一边为低湿腔，另一边为高湿腔，里面充满水蒸气且温度已知。由于存在一定的湿度差，水蒸气从高湿腔通过供试品渗透到低湿腔，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，当试验达到稳定状态后，通过输出的电信号计算出供试品水蒸气透过率，适用于药用薄膜或薄片等材料的水蒸气透过量的测定。25版4010对于该法的仪器核心参数、测定方法等主体部分延续20版要求，修订集中于开放试验条件和扩展应用场景方面。

1、新增容器测试方法

　　新增附注第二条，明确允许配置容器试验专用支架的测试仪可扩展用于容器类药包材水蒸气透过量的测定，突破了20版4010该法仅限薄膜/薄片测试的限制。

2、试验条件灵活性增强

　　20版4010明确列举5种常用试验条件，25版4010则在此基础上，采用新的表述方式“包括但不限于以下常用试验条件”。这意味着开放了更多温湿度组合选择空间，支持根据材料特性自定义测试条件。

3、结果表述调整

　　25版4010移除“结果若小于1，小数点后保留2位；大于1，则保留两位有效数字”的具体要求，数据呈现方式更加自由。

　　以上，即为2025版《中国药典》4010药包材水蒸气透过量测定法的修订内容。这些调整既保持了核心测试参数的稳定性，又通过增加容器测试兼容性、拓展试验条件等优化了标准的适用广度。它的实施将有效提升药包材阻隔性能评价的可靠性，对保障药品有效期内的质量稳定具有深远意义。