疫苗包装内部残氧含量的测试方法

摘要：包装中氧气含量是影响疫苗使用效果的重要因素。本文以疫苗包装中残留氧气含量的测试过程为例，通过对该测试原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的描述，介绍了一种疫苗包装中气体成分含量的测试方法。

关键词：疫苗、药品、顶空气体、残氧含量、氧气含量、顶空气体分析仪、西林瓶、安瓿瓶

1、意义

疫苗是一种为了预防、控制传染性疾病而接种于人体或动物体的生物制剂。疫苗所具有的病原菌特性能够刺激人体免疫系统产生相应的保护性物质，当人体再次接触含有这种病原菌的*、细菌等微生物时，人体便可利用已有或产生更多的保护性物质来抵抗微生物的侵害。疫苗能否刺激人体产生相应的免疫反应决定了疫苗的注射效果，这就对疫苗的生产、包装、低温存储及运输等环节提出了较高的要求。另外，为了保证疫苗的有效成分，包装内部通常充入高纯度的氮气以置换出包装内部的氧气，防止氧气对疫苗的有效成分产生不可逆转的损害。然而，由于包装阻隔性及密封性的不同，疫苗在存储一段时间后，包装内部的气体含量，尤其是氧气的含量很可能发生变化。因此，加强对包装内部氧气含量的监测，对于确保疫苗的注射效果具有重要意义。

图1 疫苗常见的包装形式

2、试验样品

本次试验以安瓿瓶包装的疫苗成品为试验样品，测试其中的残氧量。

3、试验依据

目前国内尚未发布与医药包装内部残氧量测试相关的检测方法标准，本次试验依据多年检测经验及现有合理的检测设备进行。

4、试验设备

本文以HGA-02顶空气体分析仪为试验设备，测试样品中的氧气含量，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。

图2  HGA-02顶空气体分析仪

4.1 试验原理

设备通过所配置的取样装置定量吸取包装内部的气体，并将其送至设备内部配置的气体传感器，然后利用气体传感器实现对包装中气体含量的准确测试。设备内部配置有氧气传感器与二氧化碳传感器，可准确测试包装中的氧气、二氧化碳含量，对于食品、药品来说，包装常见的填充气体主要为氧气、二氧化碳、氮气，因此，通过本设备还可推算出包装中氮气的含量。

4.2 适用范围

本设备适用于密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器中氧气、二氧化碳的含量及其混合比例的测试，如咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品、药品等密封包装袋或容器。本设备不仅适用于实验室，还可用于在仓库、生产线等场合快速、准确的对气体组分含量和比例做出评价。

4.3 设备参数

氧气的测量范围为0 ~ 100%，测量值在0% ~ 2%时，测量精度为±0.1%(绝对值)；测量值在2% ~ 100%时，测量精度为±0.5%(相对值)；二氧化碳的测量范围为0 ~ 100%，测量精度为±2%；氧气与二氧化碳传感器均采用进口元件，保证了设备的测试精度；配置微型打印机，方便用户随时打印测试结果；便携式的设计及电源、电池双供电模式，方便用户在实验室或生产现场使用；支持Lystem^TM实验室数据共享系统，统一管理试验结果和试验报告。

5、试验过程

(1) 参数设置

从设备的控制面板上设置采样时间、分析时间等参数信息。

(2) 气体收集

由于所测试安瓿瓶中气体量较少，本次试验随机抽取5瓶试样置于气体收集装置中收集气体。

(3) 测试

将取样针小心的插入气体收集装置中，点击试验选项，试验开始，设备自动完成取样、分析过程，并在试验结束后显示试验结果。

6、试验结果

本次试验所测试安瓿瓶包装的疫苗样品中氧气的含量为0.43%。

7、结论

除生产工艺、包装材料、运输及存储环境等因素外，包装中残留的氧气含量是影响疫苗能否达到预期预防效果的重要因素。本文利用HGA-02顶空气体分析仪测试了安瓿瓶包装的疫苗样品中的氧气含量，试验过程简单，设备易于操作，智能化程度高，人为干扰因素少，试验结果精准可靠，通过该方法可准确高效的实现对疫苗包装内部残氧量的测试。济南兰光机电技术有限公司是一家*从事包装检测设备研发生产与包装检测服务的高新技术企业，现有设备包括水蒸气透过率测试仪、气体透过量测试仪、氧气透过量测试仪、智能电子拉力试验机、热封试验仪、热封与热粘试验仪、热缩试验仪、密封试验仪、摆锤冲击试验仪、摩擦试验仪、迁移量与不挥发性测试仪等多款检测设备。愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术沟通与合作。