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药包材质量控制与检测方案

2011-07-15 15:52:27 来源：济南兰光机电技术有限

　　近年来，随着人民生活水平的提高，医疗保障体系的改革和城镇居民医疗保险的扩大，对中国医药行业产生了巨大的推动作用。作为医药产业化发展的重要组成部分，医药包装越来越受到国家质检系统以及众多药品生产企业的重视。济南兰光（Labthink）作为*从事药包材检测仪器制造与供应的国际*制造商，有着*的药包材检测经验与解决方案，为便于您更详细的了解“药品包装材料、容器”的质量控制指标与仪器相关信息，现将本资料呈给阁下，以期对您在生产中的质量控制工作略尽绵薄之力。

一、药包材的透气性能、透湿性能检测
　　对于药品来讲，氧化和水解是药物分解失效的重要因素，会引起药物的不稳定性。许多药品都容易被氧化，发生变色、异臭、变质失效，有些还会产生毒性。水分是化学反应的媒介，药品吸湿后可引起结块、潮解、稀释、发霉、水解、氧化等变化，致使某些药物在调配时产生困难或难以掌握准确的剂量，甚至使某些药物的药效降低或产生刺激性、毒性，因此药品包装对阻隔性的要求很高。为此，国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》中对于气体透过量测定方法与水蒸汽透过量的测定方法进行了相应规定，每个检测项目都有两种测试方法（选择何种方法，请见附件表二）。规定方法如下：

1、气体透过量测定方法：*方法压差法，第二法等压法

2、水蒸汽透过量测定法：*法杯式法（称量法），第二法电解法。

产品名称	型号	简介
气体透过量测定仪器	VAC-VBS	压差法– *法塑料薄膜、薄片、复合膜等材料的氧气、氮气等气体透过量的测定。
	VAC-V1
	VAC-V2
	VAC-V3
	TOY-C1	等压法（电量法）- 第二法塑料薄膜与包装袋的透氧量测定。
	TOY-C2
水蒸汽透过量测定仪器	TSY-T1系列	杯式法（重量法）- *法用于薄膜、片材、复合膜的水蒸汽透过率测定
	TSY-T3
	TSY-W3	电解法- 第二法用于薄膜、片材、复合膜、包装袋的水蒸汽透过率测定
	TSY-W3/3

二、药品包装热封强度检测　
　　为了达到包装目的，药品包装封口必需要有一定的强度才能够承受内装物及外在压力的作用，保证在流通过程中不开裂破损。要解决此问题需借助“热封试验仪”与“智能电子拉力试验机”来进行检测。

产品名称	型号	简介
热封试验仪	HST-H3	薄膜热封强度的检测制样。压力、温度、时间均可控制
热封梯度仪	RTD-R2	薄膜热封强度的检测制样。压力、温度、时间均可控制

三、药包材抗拉强度检测
　　抗拉强度是指材料在拉断前承受*大应力值. 通过检测能够有效解决因为所选用的包装材料机械强度不够，而在受到外力作用下产生的包装破损与断裂。需采用智能电子拉力试验机进行检测。

产品名称	型号	简介
智能电子拉力试验机	XLW（PC）	*用于薄膜，复合膜的抗拉强度、剥离强度、热合强度、撕裂性能检测。
智能电子拉力试验机	XLW（M）	*用于薄膜，复合膜的抗拉强度、剥离强度、热合强度、撕裂性能检测。

四、药品包装成品的密封性检测
　　密封性能也是药品包装检验的一项重要指标。药品包装的密封性测试就是对整个包装的阻隔细菌层进行测试，比如泡罩包装或泡罩胶囊等的其他药品包装对于成品的泄漏试验以及密封性试验。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能试验仪器来进行检测。

产品名称

型号

简介

密封试验仪

MFY-01

采用负压法的原理，快速进行包装密封可靠性试验

泄漏与密封强度测试仪

LSSD-01

采用正压原理，对包装的密封性能与泄漏情况进行检测与分析

五、输液袋膜材的厚度检测
　　药包膜材厚度是否均匀一致，是检测薄膜各项性能的基础。薄膜厚度不均匀，不但会影响到薄膜各处的拉伸强度、阻隔性等，更会影响薄膜的后续加工。

产品名称	型号	简介
测厚仪	CHY-C2	0.1um高精度薄膜测厚，液晶显示，微打、统计、通信。
测厚仪	CHY-CA	0.1um高精度、多点自动连续测量，液晶显示，微打、统计、通信。