口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖不挥发物的测试要点

　　本文所提到的口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖是指以低密度聚乙烯为主要原料进行生产的口服固体药用塑料瓶盖，并带有硅胶、大分子筛或混合干燥剂，以纸板为阻隔材料的防潮阻隔瓶盖。
　　防潮盖是口服固体药品包装材料的重要组成部分，作为一种直接接触药品的包装材料，其品质的好坏直接对药品，用药安全产生影响。所以，对其质量安全的控制十分重要。
　　生产过程中为提升低密度聚乙烯抗环境应力开裂和抗蠕变性能、热性能、抗热氧老化和光氧老化性能等性能指标，会加入一定的添加剂、稳定剂，以保证其制品能满足使用要求。添加剂、稳定剂的使用，生产工艺中温度和环境的影响加之材料本身的特性，容易在其制品中产生一定量的无法蒸发或升华的物质，我们称之为不挥发物。
作为药品接触材料，其不挥发物质极有可能会迁移至内容物，从而影响药品质量和用药安全。不挥发物的检测和药物相容性的研究，日渐成为药品研发领域越来越重要的课题。所以，对口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖不挥发物的检测显得尤为重要。
下面我们就口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖不挥发物的检测标准和方法做一个梳理。
　　市面上能够检测不挥发物的测试仪器凤毛麟角，究其原因是因其实验条件和精密仪器的匹配问题导致实验仪器研发较为困难。但是，传统的试验方法耗时、耗力，并且每个过程受人工干预较大。再者，不挥发物的检测会对实验者的身体健康产生或多或少的影响。所以，仪器检测是助力药包材不挥发物检测、材料改性研究的必由之路。
　　不挥发物检测及检测方法
　　测试仪器：Labthink济南兰光机电技术有限公司新一代全自动的高效型C830迁移量及不挥发物测定仪，可广泛应用于各类药品包装材料的不挥发物测定。该设备符合医药行业GMP标准及2015版*新药包—塑料药包材标准中“不挥发物质”的测定要求。
测试过程：供试液制备，分别取瓶盖盖体（分割成长1cm，宽1cm的小片）三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水。重复该操作二次。分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）按重量与浸提液体积（0.2g/ml）的比例浸泡24小时，取出，放冷至室温，以同批试验用溶剂补充至原体积作为试液。以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行实验。
　　分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液和空白液各50.0ml，分别置于仪器中，设置C830迁移量及不挥发物测定仪实验温度为105℃进行干燥，直至恒重。根据标准YBB00172004-2015规定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过12.0mg，65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与空白残渣之差不得过200.0mg。
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