药品水针剂粉针剂大输液瓶残氧量检测与产品保质期的联系

　　本文详细介绍了药品水针剂粉针剂大输液瓶残氧量分析检测与产品保质期之间的联系，同时因为此类药品的顶空气体体积小，有负压，取样困难等特点，介绍了如何选择药品残氧仪及世界唯一可对其精确测试的Labthink兰光药品专用微量残氧分析仪。　　
　　氧气是影响绝大多数药品保质期的主要因素，研究发现通过控制药瓶内气体成分的比例可有效延长产品保质期或改善保存质量防止氧化。然而值得注意的是药瓶内的填充气体的外逸会转而引起药瓶内氧气比例的增加，加之在灌装完成时会有少量空气残存在包装中，因此药瓶包装内的实际气体成分会与预想的有所出入。由此会引起哪些问题？又该如何解决这些问题？本文将详细介绍药瓶残氧分析检测与药品质量控制的关系以及药品残氧仪选购中的注意事项。

1 、药品为何对残氧有严格要求？
　　药品包装总是存在一定的气体，例如水针剂、粉针剂，大输液袋，大输液瓶，口服液等等，即使是所谓的“真空包装”也只是尽量降低包装内的气体含量而并不能达到完全排除的效果。包装内部的气体成分自灌装结束到打开包装使用产品之前是很难利用其它技术手段来进行控制和改变的，采用阻隔性包装材料只能给气体渗入/渗出包装材料带来阻碍，并不能消除包装内部已有的氧气等气体。因此包装内部如果含有氧气或者其它产品敏感气体则依旧会给产品的品质带来影响，并逐步改变包装内部的气体构成。为了尽量降低特定气体的含量，水针，粉针，大输液，口服液等产品充氮包装的应用已经非常广泛，对延长产品保质期起关键作用的惰性气体主要是由性质稳定的氮气和或者氮气二氧化碳构成，但是随着产品存储时间的延长，气体构成也会逐步发生变化。可见，无论采用哪种包装形式，我们始终难以时刻掌握包装内部的气体成分，这样就对分析产品品质、保质期预计的有效性、包装设计的合理性带来了困难。残氧分析仪——检测包装内顶部聚集的气体成分可以有效解决这个问题，如今它已经成为检验药品设计质量的重要手段以及验证产品保质期的重要方法之一。

2 、残氧仪都可检测那些药瓶内的成分？　　
　　氧气和二氧化碳是残氧气体分析检测的重点。
　　氧气不但对药品中的医疗成分有一定的破坏作用，例如氧会使药品中的成分发生氧化，出现异味，甚至还会产生有毒物质，同时氧也是大部分细菌繁殖生长的条件，但是当氧气含量在x％以下，二氧化碳含量在Y％以上时，食品和细菌均处于冬眠状态，可有效延长药品的保质期。许多药品，如低价的铁盐、碘化物、亚硝酸盐、以及含不饱和碳链等类有机药品，都可以被空气中的氧缓慢氧化，发生变色、异臭、分解、变质失效，有的还可能产生毒性，像大输液内颜色会变黄或出现白斑等问题。
　　二氧化碳气体也是药品包装和药品气调包装中的重要气体成分，它的含量的变化与产品保质期的长短密切相关，而且包装内二氧化碳含量的保持更是直接关系药品的品质，因为某些药品可与空气中的二氧化碳结合，造成变质失效，如某些氢氧化物、氧化物和钙盐类药品都可以吸收二氧化碳而生成碳酸盐。

3 、如何选择合适的残氧分析仪？　　
　　当前市面上的号称能对水针剂，粉针剂，大输液袋，口服液等残氧进行检测分析的仪器很多，但是要选择一个精确，可靠的残氧仪还是应该把以下几方面的因素考虑在内：
1) 残氧仪的传感器类型：残氧仪传感器类型直接决定了残氧仪的精度和使用寿命，目前主流的产品主要有燃料电池传感器和氧化锆传感器，燃料电池法传感器的残氧仪价格较为便宜，一般多为便携式或手持式残氧仪，价格较为有优势。氧化锆的使用寿命和精度比燃料电池法高，但是价格较贵一些。
2) 产品顶空气体体积大小是多少？顶空气体体积对于残氧仪是很重要的，因为像粉针剂，水针剂，口服液等药品体积很小，一般残氧仪都不能测试，Labthink兰光的HGA-01顶空气体分析仪通过专用的采样器使得小型包装的顶空气体分析检测得以实现,吸取了台式和便携式设备的优点，并具有很多独特的优势。值得一提的是水针的检测，因为是全玻璃瓶，配置专用的针头、密封垫以及过滤器，同时在抽气时间和响应时间上也得到了*大程度的提高，完全可以确保测试数据的真实有效。
3) 系统响应时间。所有的顶空气体分析仪都采用同样的方式进行探针刺入处的密封，但是实际上在探针刺入之始周围细小的泄漏也开始了，泄漏会“污染”包装内的测试气体，因此系统响应时间的长短对测试效果会有一定的影响。
4) 其他要素：像便于携带、数据输出打印功能等，也可以作为选择的依据。

4 、着重介绍下济南兰光HGA-01微量残氧顶空气体分析仪的特点　　
　　HGA-01顶空气体分析仪吸取了台式和便携式设备的优点，并具有很多独特的优势。首先，能同时检测氧气和二氧化碳两种气体的含量，而且量程和精度达到国际一流产品水平。其次，具有自动进样和手动进样两种进样方式，同时进行氧气和二氧化碳含量的检测。配置专用针头、密封垫以及过滤器，同时在抽气时间和响应时间上也得到了*大程度的提高，完全可以确保测试数据的真实有效。另外该仪器配备了当前国际主流气体分析传感器，可以满足至少6年的正常使用。为便于使用该仪器且还具有传统便携式设备所不具有的打印功能，使它可以方便地使用于各种环境中并进行试样的快速检测

5 、总结
　　残氧量分析检测可使我们更加方便、准确、快速地掌控药品包装内部气体成分的变化，成为分析药品品质、保质期有效性、包装设计合理性的重要数据支持，是加强产品质量控制必不可少的检测手段，而实用、可靠的设备更是进行质量控制、保证检测质量的基础。